生物制藥企業(yè)要求GMP制藥廠房的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
GMP制藥廠房布局要求
1、廠房應(yīng)能夠最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護(hù)。
2、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地收到影響。
3、根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>
5、潔凈區(qū)內(nèi)表面（墻面、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。
6、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。
7、制備凈化和輸運凈化水的管道及安裝必須采用符合衛(wèi)生等要求的材料和安裝措施。
興鼎公司通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和多年工程經(jīng)驗的積累，清晰的了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵要素；采用節(jié)能是我司系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；同時應(yīng)用了前沿的節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；可以提供從GMP整廠規(guī)劃、設(shè)計、人流、物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)等；從整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝一站式配套服務(wù)。
【本文標(biāo)簽】：GMP制藥廠房 制藥廠潔凈廠房 制藥廠房設(shè)計 生物制藥廠房
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